臨床定量PCR實驗室應如何管理？

臨床定量PCR實驗室管理方法

臨床定量PCR實驗（experiment)室由衛生部管理，依據國家衛生部頒發的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛醫發[2002]10號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作標準》（衛檢字[2002]8號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》（2002-1-14）、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執行。實驗室申辦程序(procedure)包括：
（1）填寫調查表，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫申請表，上報衛生部臨檢中心；
（3）評審由衛生部、省專家參加，并報省衛生廳備案；
（4）合格單位名單由衛生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實驗（experiment)室應具備以下條件：標準的實驗室設計設置、專業的技術人員、標準操作程序（SOP）和質量管理文件等。
1、實驗室設置及人員管理在實驗室設計上，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施（指針對問題的解決辦法)。其具有理想的布局結構、標準的風向設置、嚴謹的防護措施、簡明潔凈的外觀、合適的環境條件與參數(parameter)等。它具體包括建設好“3個實驗區”（試劑準備區、標本制備區和PCR擴增區及其各自緩沖區）和“3個系統”（單向氣流控制（control)系統、單向物品傳送系統、生物安全控制系統）。對于人員管理，首先應制定一系列規章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作規程，制定日常工作中的質量控制流程，嚴格執行查對制度和考核制度，具有實事求是的工作作風。檢驗人員必須滿足以下條件：
（1）經有資質的單位培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)，考試合格取得上崗證后持證上崗。
（2）專業主管為本科以上學歷和中級以上職稱3a以上工作經歷。
（3）工作人員須有專業技術職稱。實驗室凈化主要用于微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統稱潔凈實驗室-生物安全實驗室。無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。
（4）培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)單位須由省衛生廳指定，經衛生部臨檢中心認可。實驗室通風現代實驗室整體建設的一致性和協調性需求正日益成為全球化趨勢，這要求純水系統必須具備一體化設計理念和能力，單臺供水的概念已不能完全適應多實驗室實驗室或實驗大樓對多出水點用水的使用簡易性、運行的長期穩定性、操作安全性和成本低廉的綜合要求。
2、實驗（experiment)室操作規程的標準化建立符合當今實驗室的管理模式，形成管理文件，包括質量手冊、質量體系程序(procedure)文件和標準操作程序（SOP）等。實驗室集中供氣實驗室的很多設備的運行都需要各種各樣的氣體供應，同時也會產生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問題，也是一直以來困擾實驗室工作人員的問題之一。傳統的實驗室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設備的旁邊，危險氣體的氣瓶放置在氣瓶柜內。質量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質量方針、組織結構(Organizational Structure)、人員管理、實驗室設施環境、儀器（appliance）設備、生物防（解釋:通過物力進行安全防范)護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率(frequency)最高的文件，其精髓(Marrow)就是使所有與實驗室檢驗質量有關的環節都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執行管理制度和標準操作程序。此外，所有實驗的原始（Original)資料均應存檔；所有的記錄均應規范登記在冊；原始登記表應記錄試劑來源、批號，質控血清的來源及測定值，并注明是否在控；檢驗者及審核(解釋:審查核實；審閱核定)者應簽名。如果實驗結果對臨床診斷有決定意義，其樣本應留存，至少要與病歷的保存期一致。規范化的管理和操作保證了實驗結果的準確性和可靠性，而且便于各項數據（data)資料的核實。