臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何管理？

臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室管理方法

臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)（experiment)室由衛(wèi)生部管理，依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)檢字[2002]8號）、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（2002-1-14）、《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室申請表》及《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收表》執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室申辦程序(procedure)包括：
（1）填寫調(diào)查表，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫申請表，上報衛(wèi)生部臨檢中心；
（3）評審由衛(wèi)生部、省專家參加，并報省衛(wèi)生廳備案；
（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)設(shè)置、專業(yè)的技術(shù)人員、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和質(zhì)量管理文件等。
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及人員管理在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)上，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室是安全準(zhǔn)確進(jìn)行基因擴(kuò)增檢驗(yàn)和保障生物安全的重要措施（指針對問題的解決辦法)。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o(hù)措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)(parameter)等。它具體包括建設(shè)好“3個實(shí)驗(yàn)區(qū)”（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個系統(tǒng)”（單向氣流控制（control)系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)）。對于人員管理，首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度。檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制流程，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度和考核制度，具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)。檢驗(yàn)人員必須滿足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn)（作用:知識傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞)，考試合格取得上崗證后持證上崗。
（2）專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
（3）工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。實(shí)驗(yàn)室凈化主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室。無菌試驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運(yùn)行，同時還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。
（4）培訓(xùn)（作用:知識傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞)單位須由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室整體建設(shè)的一致性和協(xié)調(diào)性需求正日益成為全球化趨勢，這要求純水系統(tǒng)必須具備一體化設(shè)計(jì)理念和能力，單臺供水的概念已不能完全適應(yīng)多實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)大樓對多出水點(diǎn)用水的使用簡易性、運(yùn)行的長期穩(wěn)定性、操作安全性和成本低廉的綜合要求。
2、實(shí)驗(yàn)（experiment)室操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化建立符合當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的管理模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序(procedure)文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等。實(shí)驗(yàn)室集中供氣實(shí)驗(yàn)室的很多設(shè)備的運(yùn)行都需要各種各樣的氣體供應(yīng)，同時也會產(chǎn)生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問題，也是一直以來困擾實(shí)驗(yàn)室工作人員的問題之一。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設(shè)備的旁邊，危險氣體的氣瓶放置在氣瓶柜內(nèi)。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準(zhǔn)頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)(Organizational Structure)、人員管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器（appliance）設(shè)備、生物防（解釋:通過物力進(jìn)行安全防范)護(hù)措施、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理、記錄、報告、應(yīng)急處理及實(shí)驗(yàn)室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率(frequency)最高的文件，其精髓(Marrow)就是使所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。此外，所有實(shí)驗(yàn)的原始（Original)資料均應(yīng)存檔；所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記在冊；原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號，質(zhì)控血清的來源及測定值，并注明是否在控；檢驗(yàn)者及審核(解釋:審查核實(shí)；審閱核定)者應(yīng)簽名。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果對臨床診斷有決定意義，其樣本應(yīng)留存，至少要與病歷的保存期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，而且便于各項(xiàng)數(shù)據(jù)（data)資料的核實(shí)。